الكوميـد
رذاذ الأنف
التركيب :
كل بخة تحوي 50 ميكروغرام موميتازون فيروات مونوهيدرات .
عدد البخات في عبوة الكوميد رذاذ الأنف 120 بخة .
الزمرة الدوائية :
موميتازون فيروات مونوهيدرات ، المكون الفعال لـ الكوميد رذاذ الأنف 50 مكغ ، هو عبارة عن مضاد التهاب كورتيكوستيروئيدي .
الكوميد رذاذ الأنف 50 مكغ هو بخاخ بجرعات معيرة يتكون من وحدة مجهزة بمضخة يدوية و تحوي معلق مائي من موميتازون فيروات مونوهيدرات بما يعادل 0.05% و / و موميتازون فيروات محسوبة على أساس لا مائي .
بعد التحضير الأولي للبخاخ ( إجراء 10 دفعات للمضخة ) ، تحوي الدفعة الواحدة رذاذ معير فيه 100 ملغ من المعلق الحاوي على موميتازون فيروات مونوهيدرات بما يعادل 50 مكغ من موميتازون فيروات ، محسوبة على أساس لا مائي . تؤمن العبوة الواحدة من الكوميد رذاذ الأنف 50 مكغ 120 بخة .
آلية التأثير :
تعمل الكورتيكوستيروئيدات مثل موميتازون ، بشكل رئيسي على تخفيف أو منع التهاب بطانة الطرق التنفسية ، كما تخفف الاستجابة التحسسية المحسسة المستنشقة بالاضافة إلى كونها تثبط إفراز و المواد المخاطية ضمن الطرق التنفسية .
الحرائك الدوائية :
لا يمكن كشف موميتازون مونوهيدرات المستخدم بشكل بخاخ أنفي في البلازما على الرغم من استخدام طرق معايرة حساسة بحدود كمية دنيا من رتبة 50 بيكلوغرام .
و قد أظهرت الدراسات أن جرعة الموميتازون فيروات التي تم بلعها و امتصاصها تتعرض لعملية استقلاب واسعة لتتحول إلى مستقلبات عديدة .
عند الاستخدام عن طريق الوريد فإن عمر نصف انطراح موميتازون من البلازما يبلغ 5.8 ساعة . و أي دواء ممتص ينطرح على شكل مستقلبات عن طريق الصفراء بشكل أعظمي و عن طريق البول بحدود دنيا .
الاستطبابات :
- يستخدم الكوميد رذاذ الأنف في علاج الأعراض الأنفية الناتجة عن التهاب الأنف التحسسي الفصلي و الدائم ، في البالغين و الأطفال فوق الـ 3 سنوات من العمر .
- كذلك يستخدم في الوقاية من هذه الأعراض عند البالغين و الأطفال بعمر 12 سنة فما فوق .
مضادات الاستطباب :
- الكوميد رذاذ الأنف لا يستعمل لدى المرضى الذين لديهم حساسية مفرطة لأي من مكونات المستحضر .
- يجب عدم استخدام الكورتيكوستيروئيدات عن طريق الأنف أو استخدامها بحذر شديد في المرضى المصابين بالتدرن الرئوي ، أو المصابين بأخماج فطرية أو جرثومية أو فيروسية جهازية غير معالجة ، أو المصابين بالحلأ البسيط العيني .
الآثار الجانبية :
تتضمن التـأثيرات الجانبية التي تترافق مع استخدام الكوميد رذاذ الأنف : صداع ، نزف أنفي ، ظهور لون زهري في المخاط ، ألم في الحلق ، حس حرقة ، تخريش داخل الأنف ، و اضطراب الدورة الطمثية .
التحذيرات :
- إن استبدال المعالجة الكورتيكوستيروئيدية الجهازية بالمعالجة الموضعية يمكن أن يترافق بأعراض قصور كظري بالإضافة إلى أن المريض يمكن أن يعاني من أعراض سحب مثل ألم العضلات و المفاصل و التعب و الاكتئاب .
- كما تظهر هذه الأعراض في حالة الإنقاص السريع جداً في جرعة الكورستيروئيدات الجهازية .
- يمكن أن يحدث أعراض فرط كورتيزون ، و التي تتضمن بشكل نادر عدم انتظام الدورة الشهرية و ظهور آفات العد الشائع و مظاهر كوشينغ ، عند تجاوز الجرعات الأنفية المنصوح بها من الكورستيروئيدات أو عندما يكون المريض حساس للكورتيكوستيروئيدات أو معالج حديثاً بستيروئيدات جهازية .
- في حال حدوث هذه الأعراض يجب إيقاف الكورستيروئيدات عن طريق الأنف ببطء و اتخاذ الإجراءات المقبولة لإيقاف المعالجة بالستيروئيدات عن طريق الفم .
- المرضى المعالجين بأدوية تثبط المناعة يكونون أكثر تعرضاً لحدوث الأخماج فمثلاً التعرض لأمراض مثل الحصبة و جدري الماء يمكن أن يكون خطيراً أو أحياناً قاتلاً في البالغين و الأطفال غير الممنعين و الذين يخضعون للمعالجة بالكورتيكوستيروئيدات ، لهذا يجب أخذ الحذر في تجنب تعرض هؤلاء الأشخاص ، الذين لم يصابوا بمثل هذه الأمراض ، للإصابة .
- في التجارب السريرية التي أجريت على الكوميد رذاذ الأنف حدثت حالات إصابة موضعية بفطور المبيضات البيض في الأنف و الحلق ، و لكن بشكل نادر ، في حال حدوث مثل هذه الإصابة يجب إيقاف استخدام الكوميد رذاذ الأنف و البدء بالمعالجة الموضعية أو الجهازية لهذه الإصابات ، إذا دعت الضرورة .
- يمكن أن يحدث بشكل نادر فرط حساسية بعد استعمال الكوميد رذاذ الأنف عن طريق الأنف ، حيث يمكن حدوث أزيز تنفسي في حالات نادرة جداً .
- كأي معالجة موضعية أنفية طويلة الأمد ، يجب أن يخضع المرضى الذين يستخدمون الكوميد رذاذ الأنف لفحوص دورية لاحتمال حدوث تغيرات في المخاطية الأنفية .
- بسبب تأثير الكورستيروئيدات المثبط لشفاء الجروح ، يجب على المرضى الذين عانوا من قروحات أنفية أو خضعوا لجراحة أو رضوض أنفية ألا يستخدموا الكورستيروئيدات الأنفية حتى تمام الشفاء .
- يمكن أن تترافق المعالجة بالكورستيروئيدات عن طريق الأنف أو الاستنشاق ، بشكل نادر جداً ، بحدوث غلكوما أو الساد أو كلاهما معاً لهذا يجب متابعة المرضى الذين لديهم تغييرات في الرؤيا و الذين لديهم تاريخ إصابة بالغلوكوما أو الساد .
الحمل ( الفئة C ) :
كغيره من الكورستيروئيدات ، فإن الكوميد رذاذ الأنف يمكن أن يستخدم عند النساء الحوامل إذا تعادلت فائدته للأم مع الضرر الذي يمكن أن يحدث للجنين ، مع ملاحظة تخفيف الجرعات في هذه الحالة بسبب ارتفاع نسبة الكورتيزون الطبيعي أثناء الحمل .
الإرضاع :
يجب أخذ الحذر عن استخدام الكوميد رذاذ الأنف عند النساء المرضعات .
التداخلات الدوائية :
يجب تجنب استخدام الكورتيكوستيروئيدات الجهازية أو المستنشقة أو أي دواء يقوم بتثبيط المناعة أثناء المعالجة بـ الكوميد رذاذ الأنف .
الجرعة و طريقة الاستعمال :
- البالغين و الأطفال من 12 سنة و أكبر : الجرعة المعتادة للوقاية و العلاج من الأعراض الأنفية لالتهاب الأنف التحسسي الفصلي و الدائم هي بختين ( 50 مكغ في كل بخة ) في كل فتحة أنف مرة يومياً ( الجرعة اليومية 200 مكغ ) .
- الأطفال 3 – 11 سنة : بخة واحدة في كل فتحة أنف مرة يومياً .
- في المرضى المعروفين بتعرضهم لأعراض أنفية من جراء حدوث التهاب أنف تحسسي فصلي ناتج عن المواد الفصلية المثيرة للحسـاسية يمكنهم الوقايـة من الأعراض باستخدام الكوميد رذاذ الأنف 200 مكغ يومياً قبل بدء فصل انتشار غبار الطلع بحوالي ( 2 – 4 أسابيع ) .
- يحدث تحسن الأعراض الأنفية عادة خلال يومين بعد استخدام الجرعة الأولى من البخاخ ، و يتم الوصول إلى الفائدة القصوى من التأثير خلال ( 1 – 2 ) أسبوع من بدء العلاج .
- يجب على المرضى استخدام الكوميد رذاذ الأنف يومياً بفترات زمنية منتظمة .
- قبل البدء باستخدام الكوميد رذاذ الأنف يجب بدء تشغيل المضخة بالضغط عليها لإخراج 10 بخات أو حتى يتم ظهور رذاذ ناعم ، يمكن أن تترك المضخة غير مستعملة لمدة أسبوع دون الحاجة إلى إعادة بدء تشغيلها ، و لكن في حال تركها لفترات زمنية أطول يجب إعادة تشغيلها بالضغط عليها لإخراج بختين أو حتى ظهور رذاذ ناعم .
تأثير زيادة الجرعة :
بسبب التوافر الحيوي الجهازي المنخفض و عدم وجود دلائل بالتأثيرات الحادة الجهازية المتعلقة بالدواء في الدراسات السريرية فإنه لا يوجد هناك أي حاجة لمعالجة زيادة الجرعة فيما عدا المراقبة .
التعبئة :
عبوة سعة 8 غ الكوميد رذاذ الأنف .
Composition:
Each actuation delivers 50 mcg of mometasone furoate monohydrate.
Elcomed nasal spray provides 120 actuations.
Description & properties:
- Mometasone furoate monohydrate, the active component of Elcomed nasal spray is an anti-inflammatory corticosteroid.
- Elcomed nasal spray is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate calculated on the anhydrous basis.
- After initial priming (10 actuations), each actuation of the pump delivers a metered spray containing 100mg of suspension containing mometasone furoate monohydrate equivalent to 50mg of mometasone furoate calculated on the anhydrous basis.
Mechanism of Actions:
Corticosteroids such as mometasone primarily reduce or prevent inflammation of the lining of the airways, reduce the allergic respoce onse to inhaled allergens, and inhibit the secretion of mucus within the airways.
Pharmacokinetics:
Indications & usage:
- Elcomed nasal spray is indicated for treatment of nasal symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis in adults and children 3 years of age and older.
- It also indicated in prophylaxic of this symptoms in adults and children 12 yeas of age and older.
Contraindications:
- Hypersensitivity to any of the ingredients of this preparation contraindicates its use.
- Nasal corticosteroids should be used with caution, if at all, in patients with tuberculosis infection of respiratory tract, or in untreated fungal, bacterial, systemic viral infections, or ocular herpes simplex.
Side effects:
Side effects that may occur while using this medicine include headache, nosebleed or pink color to the mucus, sore throat, burning or irritation inside the nose and menstrual irregularities.
Precautions:
- The replacement of systemic corticosteriod with a topical corticosteriod can be accompanied by signs of adrenal insufficiency and in addition, some patients may experience symptoms of withdrawal, such as joint and/or muscular pain, lassitude, and depression.
- Careful attention must be given to such cases, particularly, when patients previously treated for prolonged periods with systemic corticosteroids are transferred to topical corticosteriods.
- This is particularly important in those patients who have associated asthma or other clinical conditions where too rapid a decrease in systemic corticosteriod dosing may cause a severe exacerbation of their symptoms.
- If recommended doses of intranasal corticosteriods are exceeded or individuals are particularly sensitive or predisposed by virtue of recent systemic steroid therapy, symptoms of hypercorticism may occur, including very rare of menstrual irregularities, acneiform lesions, and cushingoid features. If such changes occur, topical corticosteroids should be discontinued slowly, consistent with accepted procedures for discontinuing oral steroid therapy.
- Persons who are on drugs which supperss the immune system are more susceptible to infections than healthy individuals. Chickenpox and meals, for example, can have a more serious or even fatal course in nonimmune children or adults on corticosteriods. In such children or adults who have not had these diseases, particular care should be taken to avoid exposure.
- In clinical studies with Elcomed nasal spray, the development of localized infections of the nose and pharynex with candida albicans has occurred only rarely. When such an infection develops, use of Elcomed nasal spray should be discontinued and appropriate local or systemic therapy instituted, if needed.
- Rarely, immediate hypersensitivity reactions may occur after the intranasal administration of mometasone furoate monohydrate. Extreme rare instances of wheezing have been reported,
- As with any long-term topical treatment of the nasal cavity, patients using Elcomed nasal spray over several months or longer should be examined periodically for possible changes in the nasal mucosa.
- Because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing, patients who have experienced recent nasal septum ulcers, nasal surgery, or nasal trauma should not use a nasal corticosteroid until healing has occurred.
- Very rarely, nasal and inhaled corticosteroids have been associated with the development of glaucoma and/or cataracts.
- Therefore, close follow-up is warranted in patients with a change in vision and with a history of glaucoma and/or cataracts.
Pregnancy (category C):
- Elcomed nasal spray should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the fetus and the dose should be reduced in this case because of normal increase in cortisone level during pregnancy.
Lactation:
Caution should be used when Elcomed nasal spray is administered to nursing women.
Drug & food interactions:
Systemic corticosteroids, other inhaled corticosteroids or any drugs that suppress the immune system should be avoided during treatment with Elcomed nasal spray.
Dosage & Administration:
- Adults and children 12 year of age and older:
- The usual recommended dose for prophylaxis and treatment of the nasal systems of seasonal rhinitis and treatment of the nasal symptoms of perennial allergic rhinitis is tow spray (50mg of mometasone furoate in each spray) in each nostril once daily (total daily dose of 200mg).
- Children 3 – 11 years: one spray in each nostril once daily.
- In patients with a known seasonal allergen that precipitates nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis, prophylaxix with Elcomed nasal spray (200 mg/day) is recommended 2 to 4 weeks prior to the anticipated start of the pollen season.
- Improvement in nasal symptoms generally occurs within 2 days after the first dose.
- Maximum benefit is usually achieved within 1 to 2 weeks.
- Patients should use Elcomed nasal spray only once daily at a regular interval.
- Prior to initial use of Elcomed nasal spray, the pump must be primed by actuating ten time or until a fine spray appears. The pump may be stored unused for up to one week without repriming. If unused for more than one week, reprime by actuation two times, or until a fine spray appears.
Overdosage:
Because of low systemic biovailability, and an absence of acute drug-related systemic findings in clinical studies, overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Presentation:
Bottle contains 8 g of Elcomed nasal spray.